―2022年4月1日～2023年3月31日までに当科において心不全治療を受けられた方へ―
研究機関名：伊賀市立上野総合市民病院
研究責任者：循環器内科 医長；冨岡 大資
研究分担者：循環器内科 八木 典章、澤山 裕一、岡本 寛樹
研究の目的
心不全は「なんらかの心臓機能障害，すなわち，心臓に器質的および/あるいは機能的異常が生じて心ポンプ機能の代償機転が破綻した結果，呼吸困難・倦怠感や浮腫が出現し，それに伴い運動耐容能が低下する臨床症候群」と定義され、心疾患の進行した病態とされています。心不全においては栄養障害の評価方法について不明な点も多いです。そこで栄養・リハビリテーションなどの包括的チームアプローチで心不全患者の回復期の栄養障害に関する因子を検討することとします。
研究の方法
1) 研究対象者
2022年4月1日～2023年3月31日までに当院において心不全治療を受けられた方
2) 研究期間
許可日より2023年3月31日まで
3) 研究方法
心不全と診断された時の臨床情報（年齢、性別、診断名、身体所見）や検査・治療内容、退院1年間の経過（死亡、脳卒中、心不全入院など）について調査させていただきます。また、回復期における栄養状態を調査させていただきます。基本的にカルテの内容から情報収集を行いますが、必要に応じて担当者から電話または手紙による連絡をさせていただくことがあります。
4) 使用する試料の項目
- 臨床情報（年齢、性別、診断名、身体所見）
- 検査所見（血液検査、生理検査、画像検査、その他必要とするもの）
- 治療内容（薬物療法、非薬物療法、食事療法、運動療法）
- その他必要とするもの
5) 情報の保存
研究対象者の個人情報は匿名化を行い、その対応表は個人情報管理者が保管します。匿名化した情報は電子情報として保存します。この研究で得られたデータは適切に保管し、研究終了後5年または研究発表後5年のいずれか遅い日まで保管した後、匿名化したまま廃棄します。
また、保管される既存試料・情報を新たな研究に利用する場合は、新たな研究の研究計画書等を倫理審査委員会に付議し、承認されてから利用します。また、その際は情報公開文書を作成し、研究対象者が研究参加を拒否する機会を保障します。他機関の研究者に既存試料・情報を提供する場合は、インフォームド・コンセントの範囲で提供を行い、対応表は提供せず、個人の識別ができないよう措置を行います。
6) 情報の保護
研究に関わる関係者は、研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守します。また、関係者は、研究対象者の個人情報およびプライバシー保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を漏らすことはありません。試料・情報の管理の責任者は、研究代表者または研究責任者です。
7）研究資金源及び利益相反に関する事項
本研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反はありません。本研究を行うことによって研究に参加いただいた方々の権利・利益を損ねることはありません。また、本研究の参加をお断りになられても、一切不利益を生じることはありません。
8) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することが可能です。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論文執筆中のデータ、また、既に学会や論文で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
問い合わせ・連絡先
〒518-0823 三重県伊賀市四十九町831番地 伊賀市立上野総合市民病院
担当者：循環器内科 冨岡 大資
電話：0595-24-1111（平日：9時 30 分～17 時 00 分）